2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 著者情報株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社株式会社イーコンプレス 内容情報 逸脱管理規程 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 責任体制 5. 逸脱の定義 6. 逸脱の分類 7. 逸脱管理の原則 8. 品質保証部門の責任 9. 逸脱管理番号 10. 重大な逸脱の場合の対応 11. 是正処置及び予防処置 12. 逸脱の処理に関する記録の保管 13. 参考 14. 付則 逸脱管理手順書 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 逸脱の発見・連絡 6. 逸脱の評価 7. 規格外製品の隔離 8. 製造販売業者への報告 9. 逸脱原因の調査 10. 処置 11. 是正処置/予防処置の要求 12. 製造管理者への報告 13. 出荷判定 14. 記録の保管 15. 様式 16. 参考 17. 付則注意事項様式はCD-Rで納品※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

３極ＧＭＰにおける変更／逸脱管理の対応・差異と判断基準 - 研究開発（Ｒ＆Ｄ）に役立つ書籍

改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順 村山 浩一(著/文) - サイエンス＆テクノロジー | 版元ドットコム

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【超入門】GMP省令セミナー 1章

VOD】改正GMP省令要点セミナー 株式会社イーコンプライアンス

GMP省令対応 逸脱管理規程・手順書・様式】 良い

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 – eCompress

注文 週刊実話1979年◇三崎奈美/安西エリ/桜田淳子/水木しげる/岩崎宏美/飛鳥裕子/早瀬しおり/三浦リカ/三東ルシア/ピンク・レディー/夏目雅子

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